OTCと一般化粧品の違い

【FDAが定義する化粧品と医薬品の比較】

FDAは、1938年に制定された「連邦食品・医薬品・化粧品法」に基づき、医薬品と化粧品の使用を取り決めています。この法律では、化粧品と医薬品を区別しています。

化粧品とは、「洗浄、美化、魅力の増進または外観の変更を目的として、人体に塗布、注入、散布、導入、またはその他の方法で適用することを目的とする」製品であると定義されています。

医薬品とは、「疾病の診断、治療、緩和、治療、予防に使用することを目的とする」製品、または「人やその他の動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことを目的とする」製品と定義されています。[FD&C Act, 201 (g)(1)].

化粧品と医薬品
パーソナルケア製品は、上記のような2つの使用目的があり、中には化粧品と医薬品の両方の定義に合致するものがあります。フケ防止シャンプー、消臭・制汗剤、リップクリームやおむつ用軟膏などの皮膚保護剤、日焼け防止を示した保湿剤や化粧品などがそれにあたります。

OTC化粧品またはスキンケア製品
有効成分を含み、人の皮膚の生理機能に影響を与える可能性のある濃度の配合は、医薬品に分類されます。これらのOTC（一般用医薬品）は、化粧品と医薬品の両方の要件に適合していなければなりません。医薬用の原料を使用し、FDAの検査を受けたcGMP準拠の施設で製造されたものでなければなりません。OTC化粧品とスキンケア製品は、医療専門家の処方箋がなくても、消費者が容易に入手できるようになっています。